Amarin Technologies elige LOYAL para optimizar su sistema de calidad documental
Comprometidos con la innovación y el cumplimiento regulatorio
by Luisina Milone, Marketing Analyst
Amarin Technologies es una compañía farmacéutica con sede en Buenos Aires, Argentina, especializada en el desarrollo y fabricación de parches transdérmicos y formulaciones tópicas. Con un fuerte compromiso hacia la calidad, opera bajo normas internacionales GMP y GLP, y debe cumplir no solo con la regulación local, como la disposición 41.59 de ANMAT, sino también con las exigencias de autoridades sanitarias internacionales.
En este contexto altamente regulado y exigente, la empresa dio un paso clave al incorporar el sistema LOYAL para la gestión documental y de calidad.
Un sistema basado en papel que ya no alcanzaba
Durante la entrevista, Mauro Scasso, farmacéutico a cargo del área de Aseguramiento de Calidad en Amarin, explicó el punto de partida de esta transformación:
«Todo lo que es el sistema de documentación estaba basado en papel. El nivel de complejidad y detalle que requiere toda la revisión de un documento ahí no lo podíamos cubrir, entonces había espacios que nos quedaban sin cubrir.»
Conscientes de esta limitación, el objetivo fue claro: incorporar una solución digital que cubriera, como mínimo, un 60–70% de las necesidades documentales iniciales, sin resignar el cumplimiento normativo ni la trazabilidad.
Un proceso de evaluación sostenido y riguroso
Aunque el interés por LOYAL había comenzado en 2020, el proceso comercial activo se retomó a fines de 2024 y se extendió por cerca de cinco meses. Durante este tiempo, el equipo de calidad de Amarin evaluó cuidadosamente distintas soluciones, valorando tanto la parte documental como la gestión de herramientas de calidad.
«Nuestro objetivo más importante era incorporar un sistema de gestión de documentos. Durante el proceso, íbamos viendo qué porcentaje de nuestra necesidad podía cubrir cada solución, y en paralelo evaluábamos qué dinámica tenía la gestión de las herramientas de calidad.»
LOYAL superó las expectativas
Durante la demo del sistema, las percepciones iniciales dieron paso a una grata sorpresa. Mauro confesó que esperaba encontrar una solución robusta, pero lo que vio superó sus expectativas:
«Nunca había interactuado ni había visto la interfaz de LOYAL, pero cuando Hernán nos hizo la demo… no solo cubrió lo que esperábamos en la parte documental, sino que superó mis expectativas también en las herramientas de calidad.»
«El sistema está muy bien diseñado. Me sorprendió porque no teníamos referencias visuales previas, pero lo que vimos en funcionamiento fue mucho más completo de lo que nos habíamos establecido como objetivo.»
Adaptabilidad y lógica al servicio de la organización
Uno de los mayores miedos al adoptar una nueva plataforma es tener que modificar los procesos para adaptarse al sistema. En el caso de Amarin, ocurrió todo lo contrario:
«Fue el sistema el que se adaptó a nuestras necesidades. Eso fue clave.»
También se destacó la lógica de los flujos de trabajo y la coherencia de la plataforma en su conjunto:
«Lo que más me gustó fue la lógica del proceso y cómo está diseñada cada herramienta. No sentimos que teníamos que forzar nuestro modo de trabajo.»
Próximos pasos: implementación y visión a futuro
Actualmente, Amarin Technologies se encuentra en etapa de migración de datos, antes de la puesta en producción del sistema. Durante una reunión reciente, también se mostró interés en el módulo de Gestión de Riesgos, con la idea de evaluarlo e incorporarlo en 2026.
«La implementación viene muy bien. Valoramos mucho la rapidez en las respuestas y el soporte del equipo de LOYAL.»
Desde LOYAL, celebramos este paso conjunto y reafirmamos nuestro compromiso con el éxito de la implementación y el acompañamiento continuo.